国产抗Xa质量如何？多中心临床研究来告诉你！
发布于：2023-09-20
文章来源：[中文]zoty中欧体育平台生物
前言
目前，静脉血栓栓塞性疾病（venous thromboembolism, VTE）和动脉血栓栓塞性疾病成为导致全球人口死亡的第一位原因。大多数静脉血栓由于没有症状易被漏诊、误诊，但VTE是可以预防的，抗凝就是预防和治疗的基础。但是如何避免抗凝治疗导致的出血性风险，《中国血栓性防治指南》（2018）对于不同抗凝药物给出了相关的监测指标。
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若应用UFH治疗，推荐持续静脉给药并根据活化部分凝血酶原时间（APTT）监测结果调节剂量，直至APTT延长至抗凝前的1.5~2.5倍，或达到相当于血浆UFH水平0.3~0.7 U/ml 时的抗 Xa因子（FXa）活性水平【1C】。
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每日需大剂量UFH治疗而APTT不达标时，推荐通过监测抗FXa的水平指导用药剂量【1B】。
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应用LMWH治疗急性DVT时，若合并严重肾功能不全（肌酐清除率<30 ml/min时，慎用LMWH），建议LMWH减量并监测抗FXa活性【2C】。
《急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识（2015）》对低分子肝素的治疗范围也给出了建议：妊娠期间需定期监测抗Xa活性，其峰值应在最近一次注射后4h测定，谷值应在下次注射前测定，抗Xa活性目标范围为0.6～1.0 IU／ml，每天给药1次的目标范围为1.0～2.0 IU／ml。
许多机构使用抗Xa因子活性测定作为金标准测试，以监测和调整治疗性未分组肝素和低分子肝素治疗的管理。
——《ELSO Anticoagulation Guideline》
显色抗Xa因子测定是目前监测低分子肝素治疗的金标准。
——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》
使用UFH和LMWH进行抗凝治疗时，下列人群需要进行监测：
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婴幼儿和儿童
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老人（年龄＞85岁）
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体重异常者
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肌酐清除率在15～30 mL／min的慢性肾病者
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妊娠妇女
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有出血风险的患者等
抗Xa活性检测
检测原理为：样本中的肝素与抗凝血酶结合形成复合物后，会与部分Xa结合，并使这部分Xa失活。剩余的Xa可将合成的显色底物分解产生对硝基苯胺（PNA），PNA在405nm处有最大吸收峰，通过测定对硝基苯胺的形成量来计算肝素活性。
抗Xa活性检测原理图
试剂性能
zoty中欧体育平台抗Xa测定试剂盒（发色底物法）通过颜色变化来测定抗凝强度/血药浓度，线性宽，抗干扰能力强，精密度高，与市场主流厂家试剂相关性良好，R2＞0.95，可满足临床检测需求。
（数据来源：抗Xa多中心医院样本比对数据）
金斯尔抗Xa试剂可以满足临床预期用途：
金斯尔抗Xa试剂盒普通肝素线性可以做到4IU/mL，不仅可以满足说明书所宣称的1.2IU/mL，同时可以满足临床上的一些异常特殊高值样本的检测需求。
抗干扰能力强：
zoty中欧体育平台抗Xa试剂盒部分指标，抗干扰能力优于原装配套试剂。
小结
抗Xa活性试验可用于UFH、LMWH等多种药物抗凝强度/血药浓度的测定。
4家三甲医院共同参与了中国研究型医院学会的“国产抗Xa测定试剂盒（发色底物法）多中心项目性能评价”（项目编号：Y2021FH-XSYZX04）课题，经多中心实验结果论证：
（1）国产抗Xa和对照试剂的测值的相关性良好：无论是普通肝素还是低分子肝素，测值相关性均在R2＞0.95，可满足临床检测需求；
（2）国产抗Xa试剂可以满足临床预期用途：zoty中欧体育平台抗Xa试剂盒普通肝素线性可以做到4IU/mL，不仅可以满足说明书所宣称的1.2IU/mL，同时可以满足临床上的一些异常特殊高值样本的检测需求；
（3）国产抗Xa试剂性能评价良好，为临床提供国产替代的选择：性能评价数据显示，zoty中欧体育平台抗Xa试剂盒的各项性能尤其是在抗干扰能力方面，对直接胆红素和血红蛋白的抗干扰能力优于原装配套试剂。
《抗Xa多中心结果汇报与分析》
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参考文献
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文章来源：zoty中欧体育平台生物
责编：Echo
校对：小九、Cassie